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O que é um Ensaio Clínico?
Um ensaio clínico é um estudo de investigação em seres humanos cuja participação é livre e esclarecida.
São estudos de investigação destinados a dar resposta a questões científicas e a encontrar melhores formas de tratar ou prevenir doenças. A realização de ensaios clínicos permite confirmar, com evidência científica, que novos tratamentos serão postos de forma segura e eficaz no mercado, à disposição do doente.
Quando é que um ensaio clínico pode ser realizado em Portugal?
Um ensaio clínico só pode ser realizado em Portugal quando os dois organismos responsáveis pela avaliação dos benefícios do mesmo – Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) – aprovam a sua realização.
Acresce que existe legislação europeia e nacional específica que regula a sua realização e normas de boa prática clínica cujo cumprimento por parte dos investigadores é mandatório.
O que devo saber antes de participar num ensaio clínico?
A sua participação é voluntária. Antes de participar, terá acesso a um documento denominado consentimento informado obrigatório que, por escrito e de forma clara, inclui toda a informação necessária para que possa compreender o estudo que lhe está a ser proposto. Nomeadamente a descrição de todos os procedimentos do estudo, os eventuais riscos e potenciais benefícios, as alternativas à sua participação no estudo e a informação sobre o tratamento dos seus dados pessoais.
A minha participação num ensaio clínico é objecto de pagamento?
De acordo com a legislação em vigor, a participação num ensaio clínico não só é voluntária como também está proibido qualquer pagamento, excepto o reembolso das despesas com transporte, alimentação e perdas salariais por ausência ao trabalho que decorram directamente da sua participação ou seja quando tiver que se deslocar para tratamento ou consulta e a indemnização por prejuízos sofridos com a sua participação no ensaio.
Posso desistir a qualquer momento?
O participante no ensaio pode a todo tempo revogar o seu consentimento isto é desistir quando e se essa for a sua vontade, sem prejuízo da continuidade da prestação dos cuidados que se revelem necessários e adequados à sua situação clínica.
Para mais informações consulte:
https://www.ceic.pt/web/ceic/faq-participantes/
https://aicib.pt/doentes-cuidadores/
https://www.portugalclinicaltrials.com/pt/como-funcionam-os-ensaios-clinicos/